Se ha publicado el Reglamento de Ejecución (UE) 2023/949 de la Comisión, de 12 de mayo de 2023, por el que se autoriza la comercialización del caseinato lácteo de hierro como nuevo alimento y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
El 16 de junio de 2020, la empresa Société des Produits Nestlé SA («el solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de autorización para comercializar en la Unión como nuevo alimento el proteinato lácteo de hierro, un complejo de hierro con caseína obtenido de la leche de vaca y estabilizado mediante fosfatos.
El solicitante pidió que se autorizara la utilización del proteinato lácteo de hierro como fuente de hierro en la leche y los productos lácteos en polvo, las bebidas sin alcohol comercializadas en relación con el ejercicio físico, los preparados para bebidas de cacao en polvo, los sucedáneos del café a base de malta líquidos o en polvo, las barritas de cereales, los fideos distintos de los de cristal, las pastillas o granulados (base de los cubitos de caldo), los sustitutivos dietéticos de comidas individuales para el control de peso, los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, los alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013 (excepto los alimentos para lactantes y niños de corta edad) y los complementos alimenticios, tal como se definen en el artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, destinados a la población general (excluidos los lactantes y niños de corta edad).
Los niveles de uso que se propusieron para los complementos alimenticios indicados en la solicitud eran de hasta 700 mg/día, lo cual corresponde a un máximo de 14 mg de hierro al día. El solicitante también propuso que no se utilizaran complementos alimenticios que contengan proteinato lácteo de hierro si el mismo día se consumían otros alimentos con proteinato lácteo de hierro añadido.
El 4 de agosto de 2022, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) adoptó su dictamen científico sobre la seguridad del proteinato lácteo de hierro como nuevo alimento de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283, y biodisponibilidad de hierro de esta fuente en el contexto de la Directiva 2002/46/CE (13), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.
La Comisión consideró que el término «proteinato lácteo de hierro» que se emplea para identificar el nuevo alimento es bastante amplio, ya que abarcaría el uso de cualquier proteína de la leche de vaca, cuando el nuevo alimento se fabrica utilizando específicamente caseína. Por consiguiente, consideró que el término «caseinato lácteo de hierro» sería más preciso para describirlo. La Comisión pidió al solicitante, por tanto, que aceptara la denominación «caseinato lácteo de hierro» para el nuevo alimento en lugar de «proteinato lácteo de hierro». En respuesta a la petición de la Comisión, el solicitante aceptó la designación del nuevo alimento como «caseinato lácteo de hierro».
En su dictamen científico, la Autoridad llegó a la conclusión de que el caseinato lácteo de hierro es seguro en las condiciones de uso propuestas y para las poblaciones destinatarias propuestas, y de que es una fuente de biodisponibilidad de hierro. Sin embargo, en este dictamen, la Autoridad señaló que, dado que no había fijado ningún tope de ingesta tolerable, la ingesta de hierro procedente de algunos alimentos y complementos alimenticios que contengan el nuevo alimento podría superar los niveles indicativos para la población que han establecido los Estados miembros; y asimismo que habría una ingesta elevada derivada de la combinación de la dieta de base y el hierro procedente de alimentos o complementos alimenticios que contengan el nuevo alimento.
Atendiendo a las consideraciones de la Autoridad y al papel fundamental del hierro en la fisiología, el crecimiento y el desarrollo de los seres humanos, especialmente en las primeras etapas de la vida, así como a la delgada línea que separa los efectos beneficiosos y perjudiciales del hierro para la salud en función de las ingestas, la Comisión considera necesario adoptar un enfoque cautelar.
En consecuencia, la Comisión pidió al solicitante que reconsiderara los niveles de caseinato lácteo de hierro que había propuesto en su solicitud para algunos de los alimentos que más pueden contribuir a la ingesta diaria de hierro, es decir, la leche y los productos lácteos (niveles de hasta 950 mg/100 g o ml de alimento, que corresponderían a un máximo de 19 mg de hierro/100 g o ml de alimento), los preparados para bebidas de cacao (niveles de hasta 800 mg/100 g o ml de alimento, que corresponderían a un máximo de 16 mg de hierro/100 g o ml de alimento), las barritas de cereales (hasta 700 mg/100 g o ml de alimento, que corresponderían a un máximo de 14 mg de hierro/100 g o ml de alimento), y los complementos alimenticios (hasta 700 mg/día, que corresponderían a un máximo de 14 mg de hierro diarios).
En respuesta a la petición de la Comisión, el solicitante modificó su solicitud y propuso el uso del caseinato lácteo de hierro en la leche y los productos lácteos a niveles no superiores a 500 mg/100 g o ml de alimento (que corresponderían a un máximo de 10 mg de hierro/100 g o ml de alimento), en preparados de bebidas de cacao a niveles no superiores a 400 mg/100 g o ml de alimento (que corresponderían a un máximo de 8 mg de hierro/100 g o ml de alimento), y en barritas de cereales a niveles no superiores a 350 mg/100 g o ml de alimento (que corresponderían a un máximo de 7 mg de hierro/100 g o ml de alimento).
El solicitante también modificó su solicitud en lo que respecta al uso del caseinato lácteo de hierro en complementos alimenticios y propuso su utilización a niveles que no excedieran los 700 mg/día (lo que corresponde a un máximo de 14 mg de hierro/día en complementos alimenticios destinados a la población adulta), y a niveles que no excedieran los 350 mg/día (lo que corresponde a un máximo de 7 mg de hierro/día en complementos alimenticios destinados a niños y adolescentes menores de dieciocho años, excluidos los lactantes y niños de corta edad). Además, el solicitante indicó que ajustaría los niveles de caseinato lácteo de hierro en los alimentos y los complementos alimenticios comercializados en los Estados miembros para limitar los niveles máximos de hierro en consonancia con los valores indicativos que hayan fijado los Estados miembros para cada grupo de edad de la población. La Comisión considera que los usos revisados cumplirían las condiciones para la comercialización del caseinato lácteo de hierro de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.
Por consiguiente, el citado dictamen científico proporciona motivos suficientes para determinar que el caseinato lácteo de hierro cumple las condiciones para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, cuando se utiliza como fuente de hierro en la leche y los productos lácteos en polvo, las bebidas sin alcohol comercializadas en relación con el ejercicio físico, los preparados para bebidas de cacao en polvo, los sucedáneos del café a base de malta líquidos o en polvo, las barritas de cereales, los fideos distintos de los de cristal, las pastillas o granulados (base de los cubitos de caldo), los sustitutivos dietéticos de comidas individuales para el control de peso, los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013, los alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el artículo 2 del Reglamento (UE) n.o 609/2013 (excepto los alimentos para lactantes y niños de corta edad) y los complementos alimenticios, tal como se definen en el artículo 2 de la Directiva 2002/46/CE; en el caso de los complementos alimenticios, no debe superar niveles de 700 mg/día (14 mg de hierro/día) cuando estén destinados a la población adulta ni niveles de 350 mg/día (7 mg de hierro/día) cuando estén destinados a niños y adolescentes menores de dieciocho años (excepto los lactantes y niños de corta edad).
En consonancia con las condiciones de uso de los complementos alimenticios que contengan caseinato lácteo de hierro propuestas por el solicitante, y con el dictamen de la Autoridad sobre la ingesta relativamente elevada de hierro derivada de la ingesta combinada de la dieta de base y el hierro procedente de alimentos y complementos alimenticios que contengan el nuevo alimento, es preciso informar a los consumidores, mediante un etiquetado adecuado, de que los lactantes y los niños menores de tres años no deben consumir complementos alimenticios que contengan caseinato lácteo de hierro y de que estos complementos no deben consumirse en general si el mismo día se ingieren otros alimentos con caseinato lácteo de hierro añadido u otros alimentos con compuestos de hierro añadidos.
