Los reguladores de EE. UU. dieron a conocer el viernes su plan para permitir que los fabricantes extranjeros de fórmulas para bebés permanezcan en el mercado a largo plazo.

Se trata de un esfuerzo por diversificar la industria fuertemente concentrada de la nación y prevenir la escasez en el futuro.

La Administración de Alimentos y Medicamentos dijo que los participantes recientes en el mercado estadounidense tienen plazo hasta octubre de 2025.

Ellos deben asegurarse de que sus fórmulas para bebés cumplan con los estándares federales de nutrición, etiquetado y fabricación.

La agencia señaló que algunas empresas deberían poder cumplir con esos requisitos antes.

Estados Unidos se ha visto obligado a recurrir a fabricantes extranjeros para aumentar el suministro de fórmula desde febrero, cuando los inspectores de la FDA cerraron temporalmente la fábrica de fórmula nacional más grande del país debido a la contaminación bacteriana.

Importación de fórmulas para bebés

En mayo, la FDA suavizó las regulaciones federales de importación y el presidente Joe Biden autorizó el transporte aéreo de millones de libras de fórmula en polvo desde el extranjero.

Juntas, esas acciones han traído al país el equivalente a 300 millones de botellas de fórmula, según la FDA.

“Los fabricantes de todo el mundo han demostrado su compromiso de ayudar a reforzar el suministro de los EE. UU. y, a su vez, estamos comprometidos a continuar con estas flexibilidades para que sus productos permanezcan de manera segura en el mercado”, dijo el comisionado de la FDA, Robert Califf, en un comunicado.

La política que permite la importación expiraba en noviembre, pero la FDA dijo que se extendería hasta enero, después de lo cual las empresas pueden solicitar permanecer en el mercado por más tiempo.

Durante décadas, la industria de la fórmula de EE. UU. ha estado dominada por un puñado de empresas con instalaciones de producción nacionales, excluyendo productos similares de Europa, Australia y América Latina.

El sistema de EE. UU. evolucionó para priorizar la seguridad y los precios bajos, favoreciendo a unos pocos jugadores importantes.

Requisitos para los fabricantes extranjeros

Las compañías extranjeras de fórmula que buscan permanecer en los EE. UU. deben cumplir con umbrales específicos para 30 nutrientes y someterse a inspecciones de fabricación por parte del personal de la FDA, entre otros pasos.

A principios de este mes, la FDA reconoció formalmente varias deficiencias en su respuesta a la escasez, incluidos los sistemas de tecnología de la información obsoletos y la capacitación inadecuada entre los inspectores de las instalaciones de alimentos.